个性化医疗器械原材料、制作工艺等监管要点

近年来，增材制造工艺迅勐发展，其工艺精准、成本低、自动化程度高、生产可定制化等特点逐步显现。有别于减材制造技术的大规模制式生产特点，定制化生产匹配了医疗界精准医疗的需求。国内外业界对使用个性化医疗器械取代旧有规格化产品的唿声越来越高，已逐步成为医学界的共识。

面对这种情况，国内外监管部门和学界均进行了探索和思考。美国FDA发布了个性化增材制造医疗器械指南，欧洲也进行了相关的思索和探讨。日前，国家药品监管局与国家卫健委则联合发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。

本文根据已有的个性化义齿、定制矫形器、国内专业增材制造个性化膝关节矫形器的审评审批关键点，借鉴美国FDA及欧盟针对增材制造医疗器械提出的患者匹配性设计的监管思路，分析提出从设计和生产制造过程控制来保证个性化医疗器械安全有效的监管思路，明确了材料的控制要求、设计制作的工艺验证和确认、灭菌工艺要求等监管要点，供监管机构和企业参考。